Konec hubnoucích injekcí. Na trh míří unikátní tableta proti obezitě a cukrovce
Než začnete číst Co byste měli vědět, než začnete číst
EMA doporučila schválit lék Foundayo na hubnutí a cukrovku.
Novinka v tabletách napodobuje účinky hormonu GLP-1.
Studie potvrdily úbytek váhy i lepší kontrolu glykémie.
Mezi časté vedlejší účinky patří nevolnost či zvracení.
Nový lék by mohl rozšířit možnosti léčby obezity a diabetu 2. typu bez nutnosti pravidelných injekcí. Podle výsledků klinických studií pomáhá nejen snižovat tělesnou hmotnost, ale také zlepšovat hladinu cukru v krvi. Na svém webu o tom informovala Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit v Evropské unii povolení k uvedení léku Foundayo (orforglipron) na trh. EMA o tom informovala na svých webových stránkách s tím, že jde o lék, který napodobuje účinky hormonu GLP-1 a který je určený k regulaci hmotnosti a léčbě diabetu 2. typu u dospělých.
MOHLO BY VÁS ZAJÍMAT: Česko čeká výpadek důležitého léku. Do lékáren se vrátí až příští srpen
„K regulaci hmotnosti se přípravek Foundayo používá v kombinaci se zdravou stravou a fyzickou aktivitou u dospělých s obezitou nebo s nadváhou, kteří trpí alespoň jedním zdravotním problémem souvisejícím s hmotností. V případě diabetu 2. typu se přípravek Foundayo používá v kombinaci se zdravou stravou a fyzickou aktivitou u dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována,“ uvedla EMA.
Čtěte také
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) trpí obezitou a nadváhou více než 2,5 miliardy lidí po celém světě a tyto stavy zvyšují riziko závažných zdravotních problémů, včetně kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu. Mezinárodní diabetologická federace uvedla, že cukrovkou trpí celosvětově přibližně 589 milionů dospělých (ve věku 20 až 79 let), přičemž cukrovka 2. typu představuje přibližně 90 % všech případů na světě. Lidé s diabetem 2. typu jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, onemocnění ledvin, poškození nervů a ztráta zraku.
EMA uvedla, že přípravek Foundayo je dostupný pouze na lékařský předpis a bude k dispozici ve formě tablet užívaných jednou denně, čímž poskytne alternativu k injekčním a jiným perorálním lékům. „Účinná látka orforglipron napodobuje účinky hormonu GLP-1, který pomáhá regulovat chuť k jídlu a hladinu cukru v krvi. Lék se užívá v tabletách. Snižuje pocit hladu a prodlužuje pocit sytosti, takže člověk sní méně a může zhubnout. Zároveň pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi tím, že podporuje uvolňování inzulinu, omezuje působení hormonu glukagonu a zlepšuje reakci těla na inzulin,“ uvedla EMA.
Co ukázaly studie?
Doporučení agentury EMA vychází ze dvou studií, do nichž bylo zapojeno 4 740 dospělých s obezitou nebo nadváhou. Jedna studie zahrnovala dospělé bez diabetu 2. typu, ale s jiným zdravotním problémem souvisejícím s hmotností, zatímco druhá studie zahrnovala dospělé s diabetem 2. typu. Po 72 týdnech účastníci léčení přípravkem Foundayo zhubli přibližně 5 % až 11 % své tělesné hmotnosti v závislosti na dávce přípravku, kterou užívali, zatímco u těch, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 2 % až 2,5 %.
Čtěte také
Pro léčbu diabetu 2. typu byl přípravek Foundayo hodnocen ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 3 765 dospělých, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotnou dietou a fyzickou aktivitou či při kombinaci s jinými antidiabetiky. V závislosti na studii byl přípravek Foundayo používán samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky a byl porovnáván s placebem, dapagliflozinem nebo perorálním semaglutidem. Hlavním ukazatelem účinnosti byla změna hodnoty HbA1c, což je marker, který odráží kontrolu hladiny glukózy v krvi. Ve všech studiích vedl přípravek Foundayo ke snížení HbA1c přibližně o 1,2 až 1,9 procentního bodu v závislosti na použité dávce. Ve srovnání s tím placebo snížilo HbA1c o 0,4 až 0,8 procentního bodu, dapagliflozin v dávce 10 mg o 0,8 procentního bodu a perorální semaglutid v dávkách 7 mg, respektive 14 mg o 1,2 až 1,5 procentního bodu.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Foundayo patřila nevolnost, zvracení a průjem, které se vyskytovaly častěji při zvyšování dávky a s postupem času se jejich výskyt snižoval.
Pokud Evropská komise registraci odsouhlasí, stane se tableta Foundayo druhým perorálním přípravkem na léčbu obezity s podporou Evropské lékové agentury. Ta již schválila tabletovou verzi obdobného léku Wegovy od dánské společnosti Novo Nordisk. Jak podotkl web zdravezpravy.cz, trh s léky na hubnutí a obezitu se v posledních letech vyvíjí velice dynamicky. Hlavními konkurenty na něm jsou právě společnosti Eli Lilly a Novo Nordisk. Souboj aktuálně svádějí nejen o evropský trh, ale i o čínský nebo indický trh.
MOHLO VÁM UNIKNOUT: Plíseň na potravinách? Neopatrným lidem hrozí i rakovina, varují experti. Odkrojení nestačí
vaclav.cerny@iprima.cz
