Předsedkyně správní rady Evropské agentury pro léčivé prostředky (EMA) Christa Wirthumerová-Hocheová v neděli vyzvala členské státy Evropské unie, aby neschvalovaly nouzové nasazení ruské vakcíny proti COVID-19 Sputnik V ve svých zemích, dokud EMA sama dostatečně neposoudí její bezpečnost a efektivitu. O dodávku Sputniku do ČR požádal Rusko český prezident Miloš Zeman, který prohlásil, že by mu pro její používání stačila certifikace českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten však oficiální proces posouzení vakcíny zatím nezahájil. Podle ředitelky SÚKL Ireny Storové mají evropské procesy v posuzování léčiv své opodstatnění.
„Potřebujeme dokumenty, které můžeme posoudit. V současné chvíli také nemáme data (...) ohledně naočkovaných lidí. Je to neznámé. Proto bych důrazně doporučila neschvalovat nouzové nasazení (Sputniku V) na státní úrovni,“ řekla Wirthumerová-Hocheová v pořadu rakouské televize ORF.
„Můžeme mít Sputnik V na místním trhu v budoucnu, až posoudíme všechna příslušná data. EMA již začala s průběžným hodnocením,“ dodala. Začátek hodnotícího procesu oznámila EMA minulý týden, varovala však, že může trvat i několik měsíců.
„Od ruských výrobců přicházejí soubory dat a ty samozřejmě zhodnotíme podle evropských standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti. Až se všechno prokáže, tak bude povolena také v Evropské unii,“ pokračovala vysoká činitelka EMA.
Podle ředitelky SÚKL má stejný názor jako předsedkyně správní rady EMA naprostá většina ředitelů lékových agentur v EU. „Procesy v EMA mají své opodstatnění a jsem si jistá, že vakcínu Sputnik V bude EMA posuzovat stejně, jako dříve posuzovala vakcíny, které již podmínečnou registraci dostaly. Nadále platí, že se SÚKL nepodílí na žádném oficiálním procesu, který by umožnil použití této vakcíny v České republice,“ sdělila
EMA: Ve čtvrtek posoudíme vakcínu Johnson & Johnson
Sputnikem V se v EU očkuje zatím jen v Maďarsku, zásilky vakcíny však obdrželo rovněž Slovensko, kde se má používat na základě výjimky udělené ministerstvem zdravotnictví.
Český premiér Andrej Babiš 10. února uvedl, že neuvažuje o nasazení ruské vakcíny dříve, než ji schválí evropské orgány. ČR by se nicméně podle něj mohla předzásobit a získat náskok pro případ, kdyby EMA své doporučení vydala. Podle prezidenta Zemana by ale v případě Sputniku V stačila certifikace českého SÚKL. Ten se začal na žádost Úřadu vlády vakcínou předběžně zabývat, jeho mluvčí však minulý týden zdůraznila, že se nejedná o zahájení oficiálního procesu.
Wirthumerová-Hocheová rovněž uvedla, že se ve čtvrtek výjimečně sejde Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA, aby posoudil nasazení vakcíny společnosti Johnson & Johnson v EU. „Očekáváme pozitivní zhodnocení a to, že Evropská komise rychle udělí povolení,“ řekla.
Evropská unie zatím schválila nasazení tří očkovacích látek proti COVID-19, a to od společností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca.
