reklama

První krok k povolení Sputniku V? Evropská léková agentura zahájila hodnocení vakcíny

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžné hodnocení ruské vakcíny proti COVID-19 Sputnik V. Agentura to ve čtvrtek uvedla v prohlášení, podle něhož žádost podala německá firma R-Pharm Germany. Ta je součástí ruské společnosti R-Pharm. O látku vyvinutou ruským ústavem Nikolaje Gamaleji, kterou se již bez unijního schválení očkuje v Maďarsku, požádal Rusko mimo jiné český prezident Miloš Zeman.

reklama

EMA zahájila hodnocení na základě dosavadních výsledků laboratorních studií a klinických studií prováděných na dospělých lidech. „Tyto studie naznačují, že Sputnik V spouští produkci protilátek a imunitních buněk, které cílí na koronavirus SARS-CoV-2 a mohou pomoci v ochraně proti COVID-19,“ uvedla EMA.

K tématu

Agentura v první polovině února popírala dřívější informace ruské strany, že žádost o hodnocení již byla podána.

EMA zatím pro použití ve státech EU schválila tři proticovidové vakcíny, a to od firem Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna. V současnosti hodnotí také látku společnosti Johnson & Johnson, jejíž schválení se očekává příští týden. Jedná také s dalšími desítkami výrobců. Průběžné hodnocení (rolling review), které je rychlejší než standardní schvalovací proces, obvykle trvá několik měsíců.

Výhodou tohoto postupu je, že EMA může se zkoumáním začít ještě před koncem třetí fáze klinické studie a výrobci mohou data dodávat postupně. Poté, co farmaceutická firma oficiálně požádá o schválení vakcíny, vydá EMA doporučení Evropské komisi, zda látku podmínečně schválit, či nikoliv. Souhlas komise je pak již formalitou.

Zatímco s výrobci dnes již používaných vakcín jednala komise o jejich nákupu již před začátkem hodnocení lékovou agenturou, u ruské očkovací látky se k tomu zatím nechystá ani po jeho začátku.

„V současnosti neprobíhají žádné rozhovory o přidání vakcíny Sputnik V do portfolia (společných nákupů),“ řekl ve čtvrtek novinářům mluvčí unijní exekutivy Stefan De Keersmaecker. Podle něj ale komise může společně se zástupci členských států kdykoli situaci vyhodnotit jinak a začít jednat o nákupu dalších vakcín včetně té ruské.

Pokud by některý členský stát chtěl nasadit vakcínu neschválenou EMA, může v nouzovém režimu provizorně schválit užití přípravku sám. Na rozdíl od registrace u EMA však poté nenese za případné problémy s vakcínou odpovědnost výrobce, ale konkrétní stát.

Použití Sputniku V na vlastní pěst schválilo Maďarsko. Také Slovensko již získalo ruskou vakcínu, první zásilka dorazila do země tento týden v pondělí. Okolnosti jejího nákupu bez souhlasu vlády vyvolaly krizi ve slovenské vládní koalici.

K tématu

Další hlavní zprávy

Vláda

Konec tolerance. Komunisté vypověděli dohodu s ANO, vyslovili by i nedůvěru vládě

Konec tolerance. Komunisté vypověděli dohodu s ANO, vyslovili by i nedůvěru vládě

KSČM vypověděla dohodu o toleranci menšinové vlády hnutí ANO a ČSSD. Novinářům to v úterý ve Sněmovně řekl předseda komunistů Vojtěch Filip. Oznámil to také premiérovi Andreji Babišovi (ANO). Pokud by opoziční strany vyvolaly ve Sněmovně hlasování o vyslovení nedůvěry vládě, poslanecký klub KSČM by hlasoval pro, dodal Filip. Komunisté to sami iniciovat nebudou.

Hamáček zkolaboval kvůli tlaku. Před pár týdny podstoupil operaci
Babiš: Ministerstvo zahraničí o vakcínách nerozhoduje, Petříček jel předvolební kampaň
PŘEHLEDNĚ: Prodělali jste covid? Devět rad odborníků, jak se vyhnout těžkým následkům
Drama na Přerovsku. Starosta se musel schovat na úřadě, útočník mu hrozil nožem
Kauza lihového bosse Březiny opět u soudu. Začal proces s příbuznými a zaměstnanci
Slovensko od pondělí rozvolňuje. Otevřou všechny obchody, služby či hotely
reklama
reklama
Prymula: Opatření musíme vydržet ještě dva měsíce, pak epidemie začne ustupovat

Nový den

Domácí zpravodajství

Útok na dítě na Petříně: Krátce předtím napadl pes jinou oběť. Policie označila viníka
Hazard a nezodpovědnost. Opozice kritizuje zmatky s obsazením postu ministra zahraničí
Následky hackerského útoku v Olomouci: Lidé si nic nevyřídí, výplaty přijdou pozdě
PŘEHLEDNĚ: Prodělali jste covid? Devět rad odborníků, jak se vyhnout těžkým následkům
Další články
reklama
reklama