Pět německých vědců vyvolalo debatu o nutnosti většího testování výrobků společnosti BioNTech, včetně vakcíny proti COVID-19. (Ilustrační foto) Zdroj: Getty Images
Pět německých profesorů a odborníků na léčiva si veřejně stěžuje, že společnost BioNTech, která jako první spolu s americkým farmaceutickým koncernem Pfizer zaregistrovala vakcínu proti COVID-19, odmítá přesně informovat o jejích substancích a vlastnostech. A pokud už někdo z BioNtechu reagoval, vyvolávají odpovědi podle německého deníku Berliner Zeitung další otázky a nejasnosti.
Čtyři profesoři chemie Jörg Matysik z Lipské univerzity, Gerald Dyker (Porúrská univerzita Bochum), Andreas Schnepf (Eberhardova-Karlova Univerzita Tübingen) a Martin Winkler z Curyšské univerzity aplikovaných věd položili společnosti BioNTech otázky týkají se konzistence a kvality vakcíny proti koronaviru.
Po částečných reakcích firmy z německé Mohuče, kterou založili manželé Özlem Türeciová a Ugur Sahin, se ke skupině vědců připojil pátý kolega, Tobias Unruh z Univerzity Friedricha Alexandera v Erlangenu u Norimberku. Ještě více se však prohloubila neshoda mezi výrobci a odborníky.
Ti napsali 20. ledna letošního roku otevřený dopis, ve kterém formulovali otázky týkající se kvality a bezpečnosti vakcín proti COVID-19. Adresovali ho přímo Uguru Sahinovi a stále se nedočkali doplňujících odpovědí.
Proto se vysokoškolští profesoři obrátili na redakci Berliner Zeitung, která zaslala stejné otázky tiskovému oddělení společnosti BioNTech,
To sice reagovalo, ale podle chemiků jsou odpovědi zcela nekonkrétní, takže obavy, které odborníci vyjádřili, nebyly rozptýleny. Z některých prohlášení společnosti BioNTech navíc vyplývají nové otázky a je třeba se jimi nadále zabývat, uvedli. Jde především o obavy související se zajištěním kvality nových vakcín.
Neúplné reakce na otevřený dopis
Společnost BioNTech reagovala například na otázku týkající se materiálů ALC-0159 a ALC-0315 použitých k výrobě lipidových nanočástic: „Materiály použité ve vakcíně jsou vyráběny a testovány s použitím platných požadavků na kvalitu (správná výrobní praxe). Jsou schváleny pro použití u lidí nebo na lidech jako součást naší vakcíny COVID-19.“
Vědci samozřejmě předpokládají, že použité materiály jsou vyráběny a testovány podle platných požadavků na kvalitu. Pokud jde o přídatné látky ALC-0159 a ALC-0315, Evropská léková agentura (EMA) vydala zvláštní závazky v rámci podmíněného schválení vakcíny. V žádosti o každoroční prodloužení podmíněné registrace (č. postupu: EMEA/H/C/005735/R/0046) jsou tyto činnosti stále popsány jako probíhající. Chemici se proto ptají: Proč tyto důležité podmínky, které se týkají také přídatných látek, nebyly dosud splněny a v jaké je to fázi?
Zakladatelé společnosti BioNTech Ugur Sahin a jeho manželka Özlem Türeciová, kteří vyvinuli vakcínu proti COVID-19, přebrali v lednu 2022 na kancléřství v Mohuči Řád za zásluhy německé spolkové země Porýní-Falc. Zdroj: AP
Podle nich na položené otázky týkající se srovnatelnosti kvality jednotlivých šarží, například zajištění koncentrace účinné látky v lipidových nanočásticích, BioNTech odpovídá velmi nekonkrétně a obecně slovy: Kombinace lipidových nanočástic a mRNA je zkoumána již několik desetiletí a je doložena velkým množstvím publikací.
Když bílá není bílá, ale krémová
Na otázku ohledně barvy, která je popsána jako „bílá až téměř bílá disperze“, společnost BioNTech uvedla: „Termín ‚bílá až téměř bílá disperze‘ je technický termín používaný k popisu farmaceutických výrobků. V němčině to nejvíce odpovídá výrazu ‚smetanová‘ nebo ‚krémově bílá‘, a méně ‚šedá‘. Výrobky obsahující nanočástice se obecně vyznačují touto vlastností.“ A dále vysvětlili: „Srovnatelný účinek má také bílá barva mléka. Dojem bílého mléka vzniká rozptylem a odrazem světla od tukových kuliček v povrchové vrstvě.“
Experti po této odpovědi konstatovali, že informace uvedené v německojazyčné příloze jsou přinejmenším zavádějící a opakovaně se ptají, jaký je správný odstín. Zároveň předpokládají, že společnost BioNTech by lékařům nedoporučila používat vakcínu se šedavým odstínem. Prý stejně jako by nikdo z nás nedoporučoval pít mléko s šedavým nádechem.
Dalším tématem otevřeného dopisu byly nežádoucí účinky u určitých čísel šarží. Na to společnost BioNTech odpověděla: ‚Odkud tyto informace pocházejí? Toto tvrzení bylo bohužel zveřejněno bez uvedení zdroje. Společnost BioNTech si doposud není vědoma žádných hlášení nežádoucích účinků specifických pro danou šarži.“
Jak je to s nežádoucími účinky?
A reakce chemiků přišla okamžitě: „Tato odpověď nás velmi irituje. Informace jsme získali z webové stránky How bad is my batch, která, jak se tam uvádí, vychází z údajů z databáze VAERS (program pro bezpečnost vakcín řízený společně americkými Centry pro kontrolu a prevenci nemocí a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, pozn. red.). Tam se u některých čísel šarží objevuje určitá kumulace vedlejších účinků. Chtěli jsme jen vědět, zda jsou tam uvedené údaje platné a zda analogické údaje shromažďuje také BioNTech.“
Tyto údaje prý mají být shromážděny v rámci probíhajícího klinického hodnocení III, zejména pokud jde o již známé nežádoucí účinky, jako je myokarditida (zánětlivé onemocnění svaloviny srdeční, pozn. red.). Tento nežádoucí účinek je rovněž uveden v příbalové informaci.
Proto se vědci zeptali přímo: „Existují šarže, u kterých se vedlejší účinky vyskytují častěji nebo méně často? Jaká šetření příčin nežádoucích účinků se provádějí nebo plánují?“
BioNTech: Dávka je uvolněna pouze tehdy, pokud splňuje všechny požadavky na kvalitu. Každá šarže hotového výrobku je navíc podrobena dodatečné kontrole kvality v nezávislé kontrolní laboratoři pod úředním dohledem.
Zástupci společnost BioNTech uvedli, že každá vyrobená šarže vakcíny Comirnaty podléhá rozsáhlému testování kvality. Kontrola zahrnuje 12 testovacích parametrů na úrovni účinné látky (mRNA) a 21 testovacích parametrů na úrovni vakcíny. Hodnotí se identita, složení, síla, čistota, nepřítomnost nečistot souvisejících s výrobkem a procesem a mikrobiologická čistota příslušné šarže výrobku a testuje se na definované specifikace.
„Dávka je uvolněna pouze tehdy, pokud splňuje všechny požadavky na kvalitu. Každá šarže hotového výrobku je navíc podrobena dodatečné kontrole kvality v nezávislé kontrolní laboratoři pod úředním dohledem. Provádí se s lahvičkami vakcíny z příslušné šarže a pro každou šarži. Teprve po úspěšném dokončení všech testů jsou šarže uvolněny k očkování,“ stálo v odpovědi BioNTechu.
I přesto chemici napsali, že „dosavadní odpovědi společnosti BioNTech bohužel vyvolávají více otázek než odpovědí. Naléhavé otázky týkající se nežádoucích účinků vakcín a jejich příčin stále zůstávají nezodpovězeny. Neodpověděli na dotaz týkající se nežádoucích účinků, které se objevují okamžitě po očkování. Tyto nežádoucí účinky jistě nesouvisejí s tvorbou proteinů hrotu, ale jsou spíše způsobeny toxickou nebo alergickou reakcí. V tomto ohledu by mohly pomoci další studie složek.“
