Ilustrační foto Zdroj: Profimedia.cz
V Česku distribuovaný lék Rivaroxaban má vážnější vedlejší účinky, než se předpokládalo na základě prvotních testů. Jedním z nich je i smrt. Informoval o tom americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Medikament, který je využíván v boji s krevními sraženinami, byl prezentován jako podstatně bezpečnější. Rizika mohla být podle vědců záměrně tajena.
„Úřad FDA zjistil četné a závažné nedostatky v úplnosti dat hodnocení vedlejších účinků léku Rivaroxaban z roku 2009, které bylo publikováno v časopise The Lancet. Výzkumníci neprezentovali veškeré údaje,“ napsala na Twitter australská novinářka a bývalá vědkyně Maryanne Demasiová.
Studie zkoumala dopady užívání léku na krevní sraženiny po podstoupené operaci. Lékaři a pacienti mohli být uvedeni v omyl ohledně pravděpodobnosti výskytu jistých vedlejších účinků Rivaroxabanu. Mezi nimi i riziko původně „tajeného“ závažného až smrtelného krvácení.
Státní Ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) medikament již řeší.
„V současné době probíhá u látky rivaroxaban přehodnocení, které zohlední všechna nově dostupná bezpečnostní data,“ sdělila CNN Prima NEWS tisková mluvčí Klára Brunclíková SÚKL. „V rámci těchto přehodnocení jsou předloženy a zhodnoceny veškeré literární publikace, výsledky z klinických studií i data z poregistračního sledování bezpečnosti,“ konstatovala.
Lékařský magazín The British Medical Journal sdělil, že dvě z 16 nemocnic, kde výzkum probíhal, neoznámily vážné problémy uživatelů a hned čtyři úmrtí.
Profesor medicíny na univerzitě v Ontariu Alexander Turpie, který prováděl původní výzkum, trvá na tom, že postupoval správně. FDA podle něj „není arbitrem toho, která data jsou spolehlivá, nebo ne…“
V USA byla kvůli úmrtím pravděpodobně související s tímto lékem podána řada žalob ze strany příbuzných pacientů na farmaceutické společnosti, jež za Rivaroxabanen stojí. V roce 2019 se zástupci firmy s pozůstalými dohodli na vyplacení odškodného ve výši 650 milionů liber (v přepočtu asi 17 miliard korun).
„Bezpečnostní profil účinné látky rivaroxaban je celoevropsky periodicky přehodnocován již od roku 2008,“ dodala Brunclíková.
