Nová vakcína s 90procentní účinností má značné nežádoucí účinky, varuje český expert

Pane doktore, včera byla světu představena vakcína vyvinutá ve spolupráci BioNTech a Pfizer. Co si o této novince myslíte a věříte v její tak vysokou účinnost, jak se uvádí?

Tisková zpráva společnosti BionTech a Pfizer je první, která alespoň částečně odpovídá na otázku, jaká by mohla být skutečná ochranná účinnost vakcín ve fázi III. Vydání tak rychlé zprávy bylo pravděpodobně podpořeno vysokou účinností, kterou uvádějí až 90 procent. Ovšem je třeba mít na paměti, že toto je účinnost jen sedm dní po druhé dávce nebo také 28 dní od zahájení očkování. Zpravidla se hodnotí účinnost očkování ne dříve než 10 dní od podání poslední dávky základního očkování. Je to z toho důvodu, že prvních 10 dní dochází k vytváření post-vakcinační imunitní odpovědi a jedinec nemusí být tak dostatečně chráněn v tomto období.

Takto konstruovaná vakcína nebyla dosud nikdy u lidí používána, a proto existují oprávněné obavy z její bezpečnosti, kterou neumíme z dosavadního očkování jakkoli odhadnout.

Uvedený výsledek tak naznačuje, že již první dávka je schopna vyvolat tak vysokou účinnost. Nicméně na konečný výsledek je třeba ještě vyčkat, protože se zpravidla hodnotí několikaměsíční ochrana a stávající prozatímní účinnost se může ještě změnit. Jediným úskalím této vakcíny je její technologická vyspělost, která nemá zatím žádnou oporu známou z tradičního očkování. Jedná se totiž o RNA vakcínu, jejíž účinná látka je nesena v lipidové (tukové) nanočástici. Takto konstruovaná vakcína nebyla dosud nikdy u lidí používána, a proto existují oprávněné obavy z její bezpečnosti, kterou neumíme z dosavadního očkování jakkoli odhadnout.

Výsledky klinického hodnocení fáze I naznačily neobvykle vysokou četnost sledovaných nežádoucích účinků.

Ostatně už výsledky klinického hodnocení fáze I naznačily neobvykle vysokou četnost sledovaných nežádoucích účinků, jako je bolest hlavy, únava, horečka či zimnice, jejichž četnost dokonce po druhé dávce nezvykle stoupala. Bude tak třeba počkat na zhodnocení bezpečnosti, která by měla být alespoň přijatelná, tj. za předpokladu, že nežádoucí účinky budou jen přechodného charakteru nezávisle na jejich intenzitě.

Vakcína se vyvíjí poměrně překotně. Věříte některé zemi, že má už nyní v ruce opravdu účinnou a také bezpečnou variantu?
Je těžko říci, zda lze věřit dané zemi, protože mnoho vakcín je vyvíjeno a vyráběno ve spolupráci firem několika zemí. Ze stávajících publikovaných výsledků klinických hodnocení fáze I se zdají být nadějnými inaktivované vakcíny vyvinuté zejména čínskými laboratořemi a producenty. Ty totiž vedle očekávatelné imunitní odpovědi splňují kritéria bezpečného očkování, měříme-li ho výskytem zaznamenaných nežádoucích účinků v rané fázi hodnocení. Kromě toho zahrnují ne jeden cílový antigen (označovaný jako S), ale ještě další tři rovněž důležité antigeny, které mohou o to více stimulovat imunitní systém k tvorbě pestřejší odpovědi, která by ve svém důsledku mohla zajistit třeba i lepší ochranu.

Přesto nelze z prvních výsledků jednoznačně hodnotit, zda některá z dosud klinicky hodnocených vakcín v poslední fázi bude lepší či horší. Ve hře jsou kromě již uvedených vakcín také subjednotková vakcína na bázi S antigenu, adenovirové vakcíny nebo velmi inovativní RNA vakcíny kódující uvedený S antigen. I když je pravda, že vývoj covidových vakcín je extrémně rychlý, stávající nepříznivá situace si to vyžaduje. I tak lze ale všechny laboratoře a výrobce hodnotit za příslušně odpovědné v jejich postupu a nedomnívám se, že je třeba se obávat nedodržení některých zásad, které by vedly k zavedení očkování s nebezpečnou vakcínou.

S nežádoucími účinky je třeba počítat.

Jakých vedlejších účinků se lze dočkat? Bude to podobné jako třeba u chřipkové vakcíny?
Všechny běžné nežádoucí účinky by měly být tzv. očekávatelné. Mělo by se tak jednat o reakce známé z jakéhokoli jiného očkování. Ostatně některé z těchto reakcí nám dokonce nepřímo potvrzují skutečnou stimulaci imunitního systému. Mezi ně patří nejčastěji lokální reakce v místě vpichu. Určitě lze předpokládat, že u některých očkovaných by se mohli objevovat i celkové reakce jako je např. teplota až horečka, někdy bolest hlavy či únava apod.

Pokud by se objevila reakce těžší intenzity, pak by měla být jen krátkodobá a měla by spontánně odeznít. Rozhodně je třeba s těmito nežádoucími účinky počítat, ale těchto se obávat nemusíme. Jednoduše k očkování patří, i když ne všichni je musí vnímat či mít. Pokud takto dopadne bezpečnostní profil klinicky hodnocených vakcín, pak nebude problém je přijmout a nechat se bez obav očkovat.

Maďarsko začne v prosinci dovážet malé množství ruské vakcíny proti covidu, která se v zemi bude testovat. Jak je to s Ruskem, tam už oznámili tři vakcíny, ale až teď se jejich objevy bude vážněji zabývat další země. Co si myslíte o ruském „hurá“ stylu?
Nedomnívám se, že by ruská vakcína významně vybočovala z řady těch ostatních adenovirových vakcín, které se připravují ve Velké Británii, USA nebo Číně. To, že ruský producent chce svou vakcínu klinicky testovat i v jiných zemích, je zcela normální a žádoucí. I Český stát obdržel nabídku na možnost klinického testování této vakcíny.  To, že tuto vakcínu mediálně doprovázely nešťastná vyjádření ruských činitelů, nesnižuje fakt, že vakcína může být pro očkování stejně přijatelná jako jakákoli jiná adenovirová vakcína.

Nezapomeňme, že vysoce účinná vakcína s vysokým rizikem nežádoucích účinků nebude tou, kterou se podaří dosáhnout vysoké proočkovanosti celosvětové populace.

Myslím si, že by bylo vhodnější spíše podporovat vynaložená úsilí do vývoje a přípravy vakcín kdekoli na světě bez předpojatosti. Stále totiž nevíme, která ze stávajících nebo budoucích vakcín bude pro veřejnost přijatelným řešením. Nezapomeňme, že sice vysoce účinná vakcína s vysokým rizikem nežádoucích účinků nebude tou, kterou se podaří dosáhnout vysokou proočkovanost celosvětové populace tak, aby bylo možné stávající pandemii překonat.

V Dánsku vybíjejí norky, kvůli nové mutaci SARS-CoV-2. WHO tvrdí, že nic nenaznačuje tomu, že by nová varianta byla nebezpečnější nebo se chovala jinak než ostatní mutace. Ale virus tedy prokazatelně mutuje. Jak spolehlivá a trvanlivá tedy může být vakcína? Nebude třeba zastaralá ve chvíli, kdy přijde na trh, protože virus s mutacemi nepočká?
Stávající mutace koronaviru SARS-CoV-2 jsou zatím minimální a nenaznačují riziko ztráty účinnosti očkování s budoucí vakcínou vyvinutou s původním kmenem. To, co se stalo v Norsku, je zcela něco jiného. Od léta se pozoruje přenos tohoto viru ze člověka na norka v norkových farmách a to nejen v Norsku. Ukázalo se, že tento koronavirus přenesený ze člověka byl schopen se dále šířit mezi norky a čekalo se, kdy dojde ke zpětnému přenosu z nakažených norků na člověka. A to se právě stalo před několika týdny.

Nyní už bylo v Norsku zaznamenáno několik lidských nákaz způsobených přenosem z infikovaných norků. Došlo tak ke vzniku mezidruhového hostitele, což zesiluje obecně nebezpečnost viru pro člověka. Opatření Norska a dalších států je na místě. Nelze čekat, až se stávající koronavirus změní úplně a budeme mít novou pandemii s potřebou vyvinout novou vakcínu se zcela odlišným kmenem, než je ten stávající.

Osobně nepovažuji očkování proti pneumokokovým nákazám za řešení pandemie.

Hana Roháčová, primářka infekční kliniky Nemocnice na Bulovce, tvrdí, že očkování proti pneumokokům může zmírnit dopady onemocnění COVID-19. Jako prevenci těžkých následků covidu ho proto odborníci doporučují nejen seniorům, kteří mají očkování od 65 let zdarma. Je to pravda? 
Osobně nepovažuji očkování proti pneumokokovým nákazám za řešení stávající pandemie. V tomto ohledu nemá uvedené očkování žádný potenciál. Lze se však domnívat, že paní primářka to myslela tak, že tímto očkování lze zabránit pneumokokovým pneumoniím jakožto superinfekce u jedinců nakažených koronavirem. V takovém případě má toto očkování opodstatnění, i když riziko superinfkece bude pravděpodobně nízké.

Jste pro plošné očkování proti covidu?
Nemám na to vyhraněný názor. Za mě by bylo možné za předpokladu bezpečnostně přijatelné vakcíny. Pokud se bude provádět jen očkování rizikových skupin, také to není chyba. Je pravdou, že však jen vysoká proočkovanost populace (kolem 50 %) může vést k zastavení pandemie bez potřeby provádění dalších protiepidemických opatření. Jak toho ale dosáhnout, teď skutečně nevím.

Mělo by být přímo povinné pro některé skupiny obyvatel, nebo pro všechny?
Očkování proti COVID-19 by mělo být dostupné, tj. mělo by být hrazené zdravotní pojišťovnou či státem. Finanční zátěž by neměla být důvodem pro neočkování.

Česká vakcína úspěšně prošla první fází.

Má podle vás stát nástroje, aby někoho k očkování donutil?
Já neznám postup, jak dosáhnout plošného očkování. V této chvíli je to ještě předčasná otázka, protože hlavní argumenty budou výsledky klinických hodnocení. Je ale fakt, že z očkování jedinec nemá prakticky nic –⁠ nemá ani radost ani smutek, ani žádný zážitek, nemůže se tím bavit atd. Může mít jen dobrý pocit, že udělal to nelepší pro to, aby se ochránil a nebyl v budoucnu nemocen. To sice není málo, ale v materiálním světě to všem stačit nebude. Jaké výhody by měli mít očkovaní oproti neočkovaným, bude ještě oříšek. Ostatně nálady kolem stávajícího plošného očkování dětí není třeba připomínat.

Jak je to s vývojem české vakcíny na covid, o které hovořil ještě v létě bývalý ministr zdravotnictví Adam Vojtěch? V jaké je to nyní fázi?
My jsme úspěšně završili první fázi vývoje s funkčním prototypem, tj. vakcínou, která vyvolávala časnou imunitní odpověď jak tvorbou protilátek, tak stimulací důležitých buněk imunitního systému. Ačkoli toto jsme už prezentovali v září, museli jsme si počkat jeden měsíc na to, abychom jsme se od nového (nyní již bývalého) ministra zdravotnictví dozvěděli, že si přeje závěrečnou zprávu ve formě publikace, kterou by nechal posoudit „nezávislými“ odborníky a na základě toho se pak rozhodl. To jsme mu přislíbili do dvou týdnů a ani jsme netušili, že už mu ji nepředáme.

Proto jsme nakonec minulý týden tuto zprávu ve formě publikace uveřejnili v zahraničním časopise, a tím jsme poskytli naše výsledky i jiným badatelům. Třeba někomu poslouží. Ostatně byla to i jakási forma předání naší zprávy bývalým ministrům zdravotnictví. Nový ministr zdravotnictví zprávu rovněž obdržel. Jak s tím naloží v této chvíli, nevím.