Zdroj: Profimedia.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila takzvané průběžné hodnocení léku od americké firmy Regeneron, který má účinkovat proti koronaviru. Informoval o tom Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Premiér Andrej Babiš (ANO) minulý týden uvedl, že Česko má o přípravek zájem. Jako první v Evropské unii ho chce na léčbu covidu nasadit Německo.
Agentura zahájila průběžný přezkum na základě předběžných výsledků studie, která naznačuje příznivý účinek léku při snižování množství viru v krvi u pacientů, jejichž zdravotní stav nevyžaduje hospitalizaci. „EMA však dosud nehodnotila celou studii a je příliš brzy na to, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry týkající se poměru přínosů a rizik léčivého přípravku,“ uvedl SÚKL.
Lék je na bázi monoklonálních protilátek, které mají virus zneškodnit tím, že ho napadnou na pevně definovaném cíli. EMA nyní vyhodnocuje dokumentaci pocházející z laboratorních studií a studií na zvířatech. Vyhodnotí také údaje získané u pacientů hospitalizovaných s nákazou COVID-19 a dalších studií, jakmile budou k dispozici. „Posouzení by mělo proběhnout ve zkráceném režimu, i když celkový harmonogram posouzení prozatím není možné předpovědět,“ uvedl SÚKL.
Registraci nemůže léku vydat každý stát sám, stejně jako u vakcín proti covidu by musela registraci udělit Evropská komise právě na základě stanoviska EMA.
Experimentální léčbu přípravkem od firmy Regeneron loni na podzim podstoupil i tehdejší americký prezident Donald Trump. Německo nakoupilo podle nedávného vyjádření německého ministra zdravotnictví Jense Spahna 200 000 dávek tohoto druhu léku za 400 milionů eur (v přepočtu téměř 10,5 miliardy korun). Hodlá je nasadit na univerzitních klinikách. Nové léky mají podle Spahna pomoci u rizikových pacientů v rané fázi nemoci předejít jejímu těžkému průběhu.
