Šarže ruské vakcíny Sputnik V proti COVID-19 zaslané do Brazílie v sobě měly živou verzi viru způsobujícího chřipku, uvedl podle webu France 24 zdravotní regulační úřad jihoamerické země v prezentaci, v níž vysvětlil své rozhodnutí zakázat její dovoz. Ruský Gamalejův institut stojící za vakcínou taková tvrzení odmítá.
Americká viroložka Angela Rasmussenová sdělila agentuře AFP, že nález „vyvolává otázky ohledně integrity výrobních procesů“ a v případě, že jde o rozsáhlý problém této vakcíny, může být bezpečnostním rizikem pro lidi se slabším imunitním systémem.
Jakmile se adenovirus dostane do těla, může se dále množit
Problém se točí kolem „adenovirového vektoru“ – viru, který běžně způsobuje mírné respirační onemocnění, ale ve vakcínách je geneticky modifikován, aby se nemohl replikovat a nesl DNA instrukce pro lidské buňky k rozvinutí takzvaného spike proteinu (S proteinu) koronaviru. Ten trénuje lidský imunitní systém, aby byl připraven na případ, kdy by narazil na skutečný virus.
Vakcína Sputnik V používá ke splnění tohoto úkolu dva různé vektory adenovirů: adenovirus typu 26 (Ad26) v první dávce a adenovirus typu 5 (Ad5) v druhé dávce.
Podle prezentace brazilského regulačního úřadu Anvisa vědci u testovaných vzorků zjistili, že jsou „replikačně kompetentní“, což znamená, že jakmile se adenovirus dostane do těla, může se dále množit.
Výzkumníci dodali, že k tomu pravděpodobně došlo z důvodu výrobního problému zvaného „rekombinace“, kdy modifikovaný adenovirus získal zpět geny potřebné k replikaci, zatímco byl pěstován v upravených lidských buňkách v laboratoři.
Problém kontroly kvality než samotné technologie
Rasmussenová chybu popisuje spíše jako problém kontroly kvality než samotné technologie. Pokud by používané šarže byly skutečně „poškozeny“, pro většinu lidí by to podle ní nebyl velký problém, protože adenoviry obecně nejsou považovány za podstatné lidské patogeny. „Ale u lidí s oslabenou imunitou by mohli vyvolat vyšší míru nepříznivých účinků, včetně potenciálně závažných,“ dodala.
Větším problémem podle viroložky bude spíše neblahý dopad na důvěru k vakcíně Sputnik V, kterou studie v časopise Lancet označila za bezpečnou a účinnou na 90 procent. Rasmussenová si umí představit, že lidé mohou vakcínu odmítat, pokud nebudou mít jistotu, že ta, kterou dostávají, je stejná jako ta zkoumaná ve studiích.
Ruský Gamalejův institut, který inkriminovanou vakcínu vyvinul, tyto zprávy odmítá. Podle zástupce ředitele institutu Denise Logunova adenovirový vektor není schopen replikace: „Výroky, které jsem četl v tisku, nemají nic společného s realitou.“
Sputnik V zkoumal Státní ústav pro kontrolu léčiv
Dokumenty k ruské vakcíně Sputnik V prostudoval i český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a připomínkované je předal Úřadu vlády. Pro Radiožurnál to potvrdila ředitelka ústavu Irena Storová, podle které materiály nestačily k tomu, aby ústav mohl vakcínu posoudit.
Ačkoliv ministr zdravotnictví Petr Arenberger dříve uvedl, že by do ČR mohla vakcína Sputnik V zamířit v rámci klinického testování, zatím tento proces neprobíhá, protože i to by musel povolit SÚKL. „Žádný oficiální proces nezačal. Neobdrželi jsme žádnou žádost o provedení klinické studie,“ řekla k tomu ředitelka ústavu Irena Storová s tím, že dokumenty připomínkované pro vládu nestačily k tomu, aby SÚKL mohl například dát výjimku k použití vakcíny.
