Čeští vědci vyvinuli citlivější, snazší a levnější testy na covid. Proč se nepoužívají?

V Česku probíhá antigenní testování, které má podchytit co největší množství lidí s koronavirem. Tyto testy, stejně jako PCR, probíhají ve specializovaných odběrových místech nebo u vybraných ambulantních specialistů. Výhodou je rychlost, nevýhodou nižší spolehlivost a nutnost odběru v ambulanci. Čeští vědci přitom vyvíjeli testy ze slin a nosních stěrů, které by byly levnější, snazší a mají požadovanou citlivost. Proč zatím nejsou veřejně dostupné?

Ministerstvo zdravotnictví uvádí, že preventivní antigenní testování není primárně určeno pro osoby, které mají příznaky onemocnění COVID-19 nebo pro lidi v karanténě. Navíc negativní výsledek z antigenního testování ještě neznamená, že nejste nakažení, protože jejich citlivost není tak vysoká, jako v případě PCR testu. Oba způsoby testování, které jsou dosud schválené, představují nepříjemný a pro některé lidi i bolestivý výtěr z nosohltanu. Většina lidí by ocenila možnost sebetestování. Na internetu jsou sice rychlotesty dostupné, Ministerstvo zdravotnictví ČR ale jejich použití nedoporučuje.

Podle mluvčí ministerstva Barbory Peterové není zatím  komerčně dostupný rychlotest, který by byl schválený pro tzv. sebetestování, tedy pro domácí použití laikem. „Ministerstvo zdravotnictví důrazně varuje před použitím antigenních testů určených pro profesionální použití za účelem sebetestování,“ upřesňuje Peterová.

Zdravotnické prostředky určené pro testování v domácím prostředí musejí splňovat výrazně přísnější požadavky na prokázání bezpečnosti a funkční způsobilosti. Mezi ty se počítají také nároky na průkaz přesnosti testu, jeho citlivosti a specificity se zohledněním všech rizik vyplývajících z použití laikem, tedy osobou bez zdravotnického vzdělání. Naopak při vyhodnocení výsledků testů určených pro profesionální zdravotníky může výrobce spoléhat na profesní způsobilost uživatelů, tedy zejména na jejich schopnost vztáhnout výsledek testu k celkovému klinickému obrazu pacienta a dalším diagnostickým nálezům.

Odběr vzorku z nosohltanu musí provést pouze zkušený zdravotník.

„U antigenních testů je dalším výrazným limitem správně provedený odběr vzorku. Ten musí provést zdravotník, který má nejen profesní způsobilost, ale také odpovídající zkušenosti. Jinak hrozí buď nedostatečný výtěr a ztráta citlivosti testu, nebo naopak příliš razantní provedení odběru, kdy může dojít k poranění sliznice nosohltanu. Následkem bude opět ztráta citlivosti testu v důsledku kontaminace odběrového kartáčku krví,“ vysvětluje mluvčí resortu.

Tachezy: Záchyt bezpříznakových lidí antigenními testy je mizivý

Podle vedoucí Katedry genetiky a mikrobiologie Univerzity Karlovy v Praze Ruth Tachezy je záchyt bezpříznakových jedinců pro většinu dostupných antigenních testů mizivý. „Pokud se jedná o záchyt více infekčních jedinců v situacích, kde probíhá opakované testování, a zároveň se používají ochranné prostředky jako roušky, štíty, obleky a dodržuje se vzdálenost při konverzaci, mohou mít své uplatnění. V žádném případě si lidé nemohou negativní výsledek testu vykládat jako stoprocentní ujištění o negativitě,“ vysvětluje Tachezy.

Odborníci z Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy a Biotechnologického a biomedicínského centra ve Vestci (BIOCEV) již od března pracují na vývoji takzvaných LAMP (Loop-mediated isothermal amplification) testů, které jsou rychlejší a jednoduší. „LAMP test funguje i ze slin. Je rychlý, levný a velmi specificky detekuje hledaný virus. Detekce je vizuální a nevyžaduje žádný komplikovaný přístroj. Na Katedře genetiky a mikrobiologie Přírodovědecké fakulty UK v BIOCEVu na vývoji testu pracuje skupina pod vedením profesorky Zdeny Palkové. V současnosti probíhá validace testu na klinických materiálech již vyšetřených referenční metodou. V plánu je ještě kombinace tohoto testu s odběrem slin místo výtěru z nosohltanu,“ vysvětluje Ruth Tachezy.

Některé pozitivní vlastnosti LAMP testu však komplikují jeho zavádění. „Vysoká citlivost testu přináší problémy s pozadím daným i stopovou kontaminací negativních vzorků, a specificita je dosažena správným výběrem cílových sekvencí, což také není úplně triviální. Test je třeba před jeho uvedením do klinické praxe řádně prověřit, jednak ve srovnání se standardní metodou RT PCR, ale také pro různé klinické materiály. Pokud bude validace úspěšná pro odběr slin, dává to možnost provedení samoodběru. Následné testy ale budou pravděpodobně muset dále provádět odborníci,“ doplňuje Tachezy.

„LAMP testy jsou dle Národní strategie testování schválenou alternativou testů RT-PCR, avšak doposud není na trhu komerčně dostupný takový test, který by umožnil využít technologii LAMP pro účely rutinního testování,“ mluvčí ministerstva zdravotnictví Barbora Peterová.

Vědci z Oloumoce vyvinuli PCR testování pouhým výtěrem z nosu

V září letošního roku představili vědci z Lékařské fakulty Univerzity Palackého v Olomouci nový typ PCR testu, který by si lidé zvládli udělat doma. Jde o samovýtěr z nosu odběrovou štětičkou, která se zasune postupně do obou nosních dírek a následně se uzavře do mikrozkumavky a odnese k vyhodnocení do akreditované laboratoře.

Podle přednosty Ústavu imunologie v Olomouci Milana Rašky se výzkumníci tohoto ústavu pod vedením Evy Kriegové zapojili do vývoje PCR testu už v březnu 2020. „Jedná se o citlivý PCR test, u kterého lze získat výsledky bez náročné izolace virové RNA (ribonukleová kyselina je u některých virů samotnou nositelkou genetické informace, pozn. red.). Tím se čas testování zkrátí a cena materiálu je nižší,“ popisuje přednosta. Dodává, že tyto testy jsou spolehlivější, protože mají výrazně vyšší citlivost oproti antigenním a odhalí infekci i u bezpříznakových lidí v akutní fázi nemoci.

„V současnosti jsme dokončili validační studii, která srovnávala samoodběr z nosu s referenční metodou z nosohltanu na klinických materiálech a potvrdili shodu získaných výsledků. Validační studie je nyní v recenzním řízení v odborném časopise,“ dodává profesor. Nabízí se tedy otázka, proč se nepoužívají plošně. „V současné době se používají tyto testy ve Fakultní nemocnici Olomouc pro skupinové požadavky, jako jsou instituce, společnosti, nikoliv pro jednotlivce,“ upřesňuje Raška. Podle přednosty je další rozšíření vyvinutých PCR testů dostupné komerčně pro jakoukoliv laboratoř.

„Současné testování je založeno na dvou faktorech. Použití certifikovaného testu, což náš test je, protože má certifikaci SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv, pozn. red.), a to jak pro výtěr z nosohltanu, tak i z nosu,“ říká přednosta. Právě možnost výtěru z nosu by byla pro lidi snazší, protože by si test mohli udělat sami doma a následně by jej pouze odnesli k vyhodnocení do akreditované laboratoře. Zůstala by také možnost nechat se otestovat profesionálním zdravotníkem  na odběrovém místě. „Naše laboratoř je akreditovaná pro vyhodnocení výtěru z nosohltanu, protože v době akreditace žádná jiná technika odběru biologického materiálu na našem území nebyla schválena. Jakmile bude způsob odběru rozšířen i na další postupy, bude výtěr z nosu moci sloužit jako certifikovaný odběr,“ dodává Milan Raška.

PCR testy z Olomouce mají výrazně vyšší citlivost oproti antigenním a odhalí infekci také u bezpříznakových lidí.

Pro diagnostiku onemocnění COVID-19 jsou aktuálně využívány jak testy PCR, tak testy antigenní, se zohledněním nejen jejich spolehlivosti, ale i limitací. „Oproti PCR testům jsou antigenní testy výrazně rychlejší a levnější. Výsledek je k dispozici asi za čtvrt hodiny, maximálně do třiceti minut. Antigenní test pátrá po bílkovině z povrchu koronaviru, zatímco PCR test hledá genetickou informaci, odběr vzorků je však stejný. Spolehlivost antigenního testu ovlivňuje například koncentrace viru či doba od začátku nemoci,“ uzavírá ministr zdravotnictví Jan Blatný.