Léková agentura: Do konce března schválíme další vakcínu. Na řadu přijde i Novavax

Podle hlavního lékařského poradce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) Hans-Georga Eichlera se v dohledných týdnech chystá schválení další vakcíny proti koronaviru. Do konce tohoto čtvrtletí by tak zelenou měla dostat očkovací látka od americké farmaceutické skupiny Johnson & Johnson.

Evropská unie by se měla v nejbližších týdnech zbavit nedostatku vakcín proti koronaviru. Hlavní lékařský poradce Evropské agentury pro léčivé přípravky Hans-Georg Eichler o tom informoval během čtvrtečního on-line brífinku s novináři. „Na trhu máme v současné době vakcíny od tří výrobců: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna. Do konce prvního čtvrtletí zřejmě schválíme také očkovací látku od Johnson & Johnson,“ řekl Eichler.

Tím ale výčet nově příchozích vakcín nekončí. Podle Eichlera probíhá schvalovací proces látek od farmaceutických firem Novavax a Curevac. „Certifikaci by mohly obdržet ve druhém letošním čtvrtletí,“ řekl. Na dotaz CNN Prima NEWS, zda je realistické očekávat schválení třeba už v dubnu či květnu, uvedl, že „je to pravděpodobné“, ale že to není schopen garantovat.

Dalších 60 kandidátů

„Je to podobné, jako když předpovídáte počasí – na několik dní dopředu dáte poměrně přesnou predikci, na týdny či měsíce už je taková předpověď nejistá,“ dodal. Záležet podle něho bude na výrobcích, jak rychle lékové agentuře dodají další požadovaná data. „To není v našich, nýbrž v jejich rukou,“ řekl Eichler.

Právě vakcína americké společnosti Novavax je z českého pohledu mimořádně zajímavá. Její důležitá komponenta se totiž vyrábí v obci Bohumil nedaleko Prahy. Předseda české vlády Andrej Babiš (ANO) už dříve pro CNN Prima NEWS uvedl, že Česká republika uplatnila maximální nárok na tuto vakcínu a letos by měla obdržet 2,4 milionu dávek. „Z toho na druhý kvartál máme objednaných 350 tisíc dávek. Doufáme, že to léková agentura nebude dlouho schvalovat,“ dodal premiér.

Podle Hans-Georga Eichlera je Evropská agentura pro léčivé přípravky v kontaktu s dalšími výrobci a probíhají jednání o tom, jaká data či studie budou muset agentuře ještě předložit, aby mohli požádat o schválení. Eichler odhaduje, že výhledově by mohly přijít žádosti o schválení od dalších 50 až 60 kandidátů na účinnou a bezpečnou vakcínu proti koronaviru.

Sputnik V? Výrobu budeme chtít vidět

Hlavní lékařský poradce EMA se během brífinku rovněž vyjadřoval k vakcíně Sputnik V a očkovacím látkám, jež vyvíjejí a vyrábějí čínské farmaceutické firmy. Kontakty mezi EMA a ruskými i čínskými výrobci existují, podle Eichlera ale čistě na vědecké bázi. „Ptají se nás, jaká vědecká data potřebujeme, aby vůbec mohli o schválení požádat,“ vysvětlil.

Eichler zdůraznil, že pokud by výrobce vakcíny Sputnik V lékovou agenturu o certifikaci požádal, EMA by se nespokojila jen s předloženými studiemi, ale trvala by na tom, že chce vidět proces vývoje a výroby na vlastní oči. „Musíme si být jisti kvalitou výroby vakcíny a chceme vidět jejich standardy. Zatím nás ale ani ruští ni čínští výrobci o schválení jejich vakcíny nepožádali,“ dodal Eichler.

Druhá generace vakcín

Hlavní lékařský poradce EMA rovněž hovořil o případné druhé generaci očkovacích látek, které bude nutné případně nasadit proti novým mutacím koronaviru. Podle něho by takový schvalovací proces probíhal podstatně kratší dobu, protože „princip vakcíny už známe a nebylo by nutné tak rozsáhlé klinické testování jako u první generace“.

Hans-Georg Eichler rovněž vyvrátil spekulace o tom, že by vakcína od firmy AstraZeneca nebyla účinná u lidí nad 65 let, nebo pro ně byla dokonce nebezpečná. „My jsme pouze řekli, že skupiny lidí v tomto věku nebyly při klinickém testování tak velké jako skupiny mladších ročníků, a tudíž tam může existovat riziko nižší účinnosti. Je samozřejmě racionální, pokud se nějaká země rozhodne AstraZenecou očkovat mladší ročníky a pro ty starší rezervovat Pfizer-BioNTech,“ vysvětlil.