Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) plnohodnotně schválil koronavirovou vakcínu od společnosti Pfizer pro lidi nad 16 let. To znamená, že očkování od tohoto výrobce ztratí nálepku experimentálního medikamentu, jelikož obstálo ve všech vědeckých studiích. Co všechno se plným schválením změní?
Prozatím všechny koronavirové vakcíny, kterými se očkovalo v USA či v Evropské unii, byly úřady schválené jen napůl. Byly totiž ve fázi podmínečné registrace. To znamená, že prošly řádnými klinickými studiemi, kterých se účastnily desetitisíce lidí a které v krátkém časovém horizontu zkoumaly efektivitu očkování a případné vedlejší účinky.
Že byla některá z vakcín schválená pro nouzové užití, znamená, že obstála v klinických studiích, které zkoumaly zdravotní stav injektovaných lidí nejméně dva měsíce po aplikaci druhé dávky. Informoval o tom akademický web The Conversation. Drtivá většina vedlejších účinků se totiž zpravidla projeví první dny po očkování. V případě koronavirové vakcíny mezi nežádoucí projevy patří horečka, únava či nevolnost.
Vakcína od Pfizeru je ale teď jako první na světě schválená plnohodnotně.
Při úplném schvalování vakcíny je na regulátorech obrovská zátěž. Svým podpisem se totiž FDA zavázala, že je Pfizer nezávadný a účinný při potlačování těžkého průběhu covidu. K takovému rozhodnutí úřad potřeboval od výrobců vakcín celou řadu dokumentů a výsledků rozsáhlých vědeckých studií. V nich už vědci sledovali testovaný subjekt nikoli po dobu dvou měsíců po očkování, ale celého půlroku. Tím se výrazně snižuje možnost, že by experti přehlédli nějaký vážný vedlejší účinek.
Vyšší cena a reklamy
FDA se ale nesoustředila jen na pouhé složení a efektivitu vakcín. Pro úplné schválení potřeboval mít úřad detailnější znalost o výrobním procesu očkování a distribuci, k čemuž zase slouží inspektoři a jejich analýzy.
Objem dat, výsledků a studií je zkrátka tak obrovský, že druhý nejpopulárnější výrobce koronavirových očkování Moderna ještě ani nestihl výstupy úřadu FDA poskytnout. To zatím dokázal jen Pfizer a americký úřad už data delší dobu prověřoval.
Plným schválením se Pfizeru ještě více otevírají dveře farmaceutického byznysu. Některé instituce totiž v USA nechtěly nařizovat zaměstnancům očkování ve chvíli, kdy mají všechny vakcíny jen podmínečný status. To se ale mění. Pfizer také bude zřejmě zvedat cenu očkování a posvěcení úřadů využívat jako argument při vyjednávání se zeměmi i konkurencí. Očkovat Pfizerem se totiž po schválení FDA bude moci i ve chvíli, kdy pandemie odezní. Pfizer také bude moci začít s reklamní kampaní na své očkování.
