Vše o masivním výpadku léků nejen pro děti. Proč přípravky chybí a jak situaci předejít?

Rodiče nejmenších dětí zachvátila panika. Léky, které mohou svým ratolestem v nemoci podávat, zaznamenávají masivní výpadek. Jedná se zejména o přípravky na snížení horečky či antibiotika. Situace však není ojedinělá, například léky v podobě sirupu chybí od května již potřetí. Co za výpadky stojí, jaké konkrétní léky v poslední době nejsou a proč nemá Česko více zásob?

Situaci, která zachvátila český farmaceutický trh, řada lékařů za svou praxi nepamatuje. „Situace je velmi složitá. Čelíme nárůstu infekčních onemocnění, rodiče objíždějí řadu lékáren a pak nám volají, že neuspěli. Snažíme se léky po dohodě s lékárnou nahrazovat, ale u nejmenších dětí je alternativa velmi těžká,“ uvedla pro CNN Prima NEWS Hana Cabrnochová, místopředsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost.

Jaké léky mají výpadek?

Největší problém je s léky pro malé děti, které kvůli svému věku tablety nemohou nebo je velmi složitě polykají. „Problém je s léky na teplotu, tedy s ibalginovými a paracetamolovými řadami. Nahradit je je velký problém. Stejně tak je problém s antibiotiky,“ přiblížila členka představenstva České lékařské komory Alena Dernerová.

Konkrétně se jedná o:

• léky na sražení teploty v podobě čípků nebo sirupů, například Nurofen
• antibiotické kapky do uší a očí
• léky penicilinové řady, například na angínu

U antibiotik je možné najít náhradní řešení, i to má však svá úskalí. „Když začneme například prostou angínu léčit širokospektrálními antibiotiky, tak je možné, že příště už tento lék u pacienta nezabere,“ vysvětlila Dernerová. Před stejným problémem varoval také epidemiolog Roman Prymula.

„U různých preparátů, které používáme jako náhražky, ať už to jsou širokospektrální antibiotika, nebo antibiotika podobného spektra, která ale nejsou určena pro danou věkovou skupinu, hrozí, že si buď vybudujeme rezistenci, nebo spotřebujeme mnohem více lahviček, což bude mít za následek dominový efekt,“ zdůraznil.

Lavinový či dominový efekt

Právě situace, kdy na trhu chybí určité spektrum léků – nyní zejména ty pro děti – vede k budoucímu výpadku dalších medikamentů. „Pokud v lékové skupině nebo látce dojde k výpadku některé z nich, tak se pak mohou výpadky řetězit. Trh v rámci léčiv je rozdělen na poměry. Tedy může být léčivo, které ze 70 procent pokrývá trh, a zbytek mají rozdělené alternativy. Když ale vypadne lék s majoritním podílem, tak situaci nestíhá náhradní medikament pokrýt,“ podotkla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.

Právě k tomuto lavinovému či dominovému efektu dochází, například u širokospektrálních antibiotik. „Nyní se to stává i u přípravků na snížení horečky u dětí s obsahem ibuprofenu a paracetamolu. Nedostupnost však může být i lokální. Je možné, že v některých lékárnách je daný prostředek nedostupný, ale jinde je k sehnání,“ doplnila. Podle Prymuly se jedná o situaci, kterou musí ministerstvo zdravotnictví akutně řešit.

Proč k výpadkům dochází?

Aktuální situaci značně komplikuje to, že se společnost vrací do „normálu“ po koronavirové pandemii. „Možná jsme zapomněli na to, že na podzim přichází respirační nákazy. Myslelo se jenom na covid, a teď se vracíme do normálního stavu. Chřipka a RS virus navíc přišli dříve, než jsme čekali. Z tohoto důvodu nyní evidujeme více nemocných i mezi dětmi,“ uvedla Cabrnochová.

📈 Současný nárůst onemocnění směřuje k počátku sezónní epidemie respiračních onemocnění, včetně chřipky a covid19. Jedná se o běžný stav v tomto ročním období.
Větrejme, dodržujme rozestupy, jsem-li nemocný jsem mimo kolektiv. pic.twitter.com/FbM4jkEGcp

— Hygienická služba ČR (@Hygiena_cz) December 15, 2022

Domnívá se, že za nárůstem nakažených stojí fakt, že jsme se přestali chránit před infekčními onemocněními. „Pozapomněli jsme na preventivní opatření,“ doplnila. S tím souhlasila také Dernerová. „Dva roky zde byla velká izolace dětí a populace se stala imunitně naivní. Děti proti respiračním virům nemají skoro žádnou ochranu. Nárůst je nyní tak velký, že léky nemusí pokrýt spotřebu,“ sdělila.

Ministerstvo zdravotnictví však v reakci na výpadky léků pro děti zdůrazňuje, že se jedná o celosvětový problém. Komplikace hlásí i Francie, Slovensko nebo USA. Proč výrobci léčiv nejsou schopni medikamenty pro děti dodat? „Zde byl u držitele rozhodnutí o registraci uveden nejčastější důvod problém ve výrobě. Detailnější informace však nemáme k dispozici,“ uvedla k léku Nurofen Storová. Mezi další důvody mnohdy patří:

• technické problémy ve výrobním procesu
• nedostupnost léčivých látek
• závady v jakosti
• změna lékové formy či balení
• kapacitní důvody (zvýšená spotřeba oproti předchozímu období)
• změna držitele rozhodnutí o registraci nebo zpoždění plánované dodávky

„U některých přípravků s obsahem léčivých látek paracetamol a ibuprofen v lékových formách vhodných pro léčbu horečky u kojenců a malých dětí (zejména čípky, sirupy) došlo v průběhu roku k opakovanému přerušení dodávek do Česka, a to z výrobních a kapacitních důvodů,“ doplnil mluvčí ministerstva zdravotnictví Ondřej Jakob. Konkrétně od května byl s dodávkami sirupu proti horečce problém již třikrát.

Podle Prymuly problém představuje i skutečnost, že se mnohé léky a jejich potřebné suroviny vyrábí v Indii nebo Číně. „Pokud se tam něco stane, Evropa je nesoběstačná a není schopná vyprodukovat dostatek léčiv. Došlo k tomu, že se zastavila výroba ve třech z pěti závodů u paracetamolu. To je veliký problém, který může vést k celosvětovému nedostatku. Musí to řešit celá Evropa,“ míní.

Lékaři ani lékárníci nejsou informováni

Farmaceutický systém může kolabovat i kvůli nedostatku informací, které jsou podávány lékařům. „Potřebovali bychom nástroj na informovanost, abychom věděli, který lék, jež předepisujeme, je dostupný nebo bude mít dlouhodobý výpadek,“ reagovala Cabrnochová. Lékaři totiž lék předepíší a mohou pouze doufat, že ho lékárny budou mít nebo zařídí náhradu.

Samotná výroba je pak podle Jakoba z ministerstva zdravotnictví technologicky velmi náročný proces. „Plánuje se několik měsíců dopředu a v případě zvýšené poptávky není možné ze strany výrobce vždy navýšit dodávky léčivého přípravku. Proto je v případě problému nebo výpadku léčivého přípravku obtížné vyrobit ‚náhradní‘ potřebné množství,“ vysvětlil komplikace spojené s výpadky a vysokou poptávkou.

Jak může Česko a občané situaci řešit?

Možnosti rodičů

Rodiče mohou svým dětem léky zajistit jen obtížně. Pokud alternativní přípravek není, mají možnost zajet do zahraničí. To již nyní využívají rodiny nejen z pohraničních oblastí. Nakoupit za hranicemi volně prodejné léky by neměl být problém. „Stejně tak může léky v Česku zakoupit cizinec,“ podotkla Storová.

Pokud si však chcete v zahraničí vyzvednout léky na předpis, nezapomeňte na základní pravidlo. „Je nutné lékaři avizovat, že si chcete léky vyzvednout v zahraničí, aby vám předepsal pro tuto situaci listinný recept,“ dodala ředitelka SÚKL. Další možností je poprosit rodinné příslušníky, známé nebo lidi v okolí, zda daný lék nemají.

Ideální je situaci, kdy je dítě nemocné, předejít. Pokud například máte dvě děti – kojence a druhé ve školkovém věku – měli byste podle lékařky Cabrnochové zvážit to, že necháte starší dítě doma. A to ve chvíli, kdy se ve školce šíří nějaká nemoc. „Jinak vzniká riziko přenosu nákazy na nejmenší dítě,“ doplnila.

Možnosti lékárníků

Jak podotkla Cabrnochová, již před měsícem lékaři vyzvali SÚKL, aby umožnil nebo vydal pokyn k výrobě léků v lékárně. Jedná se o individuální léčivé přípravky. „Ty jsou připravovány pro konkrétního pacienta v lékárnách. Tímto způsobem jsou připravovány především dětské čípky s obsahem paracetamolu. Širší spektrum individuální přípravy zajišťují hlavně nemocniční lékárny,“ uvedl Jakob.

Ačkoliv se této možnosti lékárny chopily, i ony začínají mít obavy a problémy. „Celá řada léčiv se dá nahradit těmito individuálními přípravky. Největší subjekty, které potřebné látky dovážejí, avizovaly, že mají zásoby a další objednávají. Problém však může nastat u komponentů. Čípky se připravují do formy, která nemusí být například dostupná. Výpadky tak mohou nastat, ale zatím subjekty zásoby mají,“ klidnila obavy Storová.

Možnosti státu

SÚKL denně monitoruje na základě hlášení držitelů rozhodnutí o registraci jejich informace. „Tedy zda a kdy hodlají dodávky nějakého přípravku na český trh přerušit, obnovit nebo ukončit. Každé hlášení vyhodnocujeme a hodnotíme i nahraditelnost. Pokud se ukáže, že je obtížně nahraditelný nebo nenahraditelný, okamžitě vstupujeme do jednání. Snažíme se dopady co nejvíce snížit,“ uvedla Storová.

Nástroje, které může SÚKL využívat, jsou dané legislativou. „Ať už je to diskuze o dovozu nějaké cizojazyčné šarže, což je možné pouze v případě, kdy se lék vyskytuje i v jiných zemích,“ podotkla. Jakmile držitel zahájí uvedení svého produktu na český trh, má povinnost jej dodávat. „V legislativě má, že dva měsíce předem, pokud má informace o přerušení nebo ukončení dodávky, ji musí ohlásit. Nastávají však i nepředvídatelné situace, kde tato doba není dodržena,“ pokračovala.

Zdůraznila však, že za poslední čtyři roky se to dodavatelé většinou naučili. „Umí již o přerušení, byť třeba jen možném, informovat. Je to vidět na množství hlášení, které od nich dostáváme,“ zmínila ředitelka SÚKL. Otázka, zda se dala aktuální situace předvídat, je však nezodpovězena. „Měla by směřovat spíše na držitele (registrací). Ti řeší výrobu i personální situaci,“ dodala.

Ministerstvo zdravotnictví aktuálně připravuje novelu zákona o léčivech, která by měla zmírnit dopady výpadků na dostupnost léčiv pro pacienty v Česku. „Návrh již byl konzultován s dotčenými stranami. Podstatou této novely je stanovení povinnosti držitelům rozhodnutí o registraci, aby v případě výpadku v dodávání hrazeného léčivého přípravku měl k dispozici zásobu odpovídající dvouměsíční spotřebě, a kterou může okamžitě začít dodávat na trh na území České republiky,“ uvedl Jakob.

Kratší výpadky by tak měly být zcela eliminovány. „V případech déletrvajících výpadků však získají ministerstvo a SÚKL čas k využití nejvhodnějšího institutu k zajištění dostupnosti léčivého přípravku (například specifický léčebný program),“ dodal.

Prymula s Dernerovou však volají ještě po jedné změně, a to osamostatnění. „Má to ale háček. Nemáme potřebné suroviny. Když si představíme výrobu klasických léčiv, jde o velmi čistou záležitost. Suroviny se vyrábějí klasickými chemickými postupy, při kterých vzniká celá řada toxických sloučenin. To je možná jeden z důvodů, proč nikdo v Evropě neměl zájem o tuto výrobu,“ vysvětlil epidemiolog. Dernerová upozornila, že v Evropě se nakonec léky pouze balí do krabiček.