Čtyři léky – tolik jich Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stáhl z trhu za březen letošního roku. Jednalo se o přípravky pro onkologické pacienty, oční kapky či antiseptika a antimykotika. Důvodem bylo podezření i samotná závada v jakosti. Některé z léků ústav stahoval na úrovni pacientů, jiné ve zdravotnických zařízeních.
Posledním léčivem, které SÚKL stáhl z trhu, se 28. března stal přípravek Opdivo. Ten užívají dospělí pacienti při léčbě pokročilého melanomu či jiných forem rakoviny. Konkrétně se jednalo o šarži 8053679, doplněk názvu je 10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML. Použitelnost přípravku je do 31. prosince 2025.
ČTĚTE TAKÉ: Vše kolem tragické záměny na Bulovce. Jak k ní došlo, kdo pochybil a lze čekat trest?
„Výše uvedené šarže léčivého přípravku Opdivo se musí stáhnout až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – riziko netěsnosti uzávěru lahvičky,“ uvedl ústav.
SÚKL podniká i preventivní kroky
Jen o dva dny dříve byly z trhu staženy také přípravky s názvem Methylrosanilinii chloridum solutio 0,5%. Jedná se o tmavě fialový roztok, který se používá jako antiseptikum a antimykotikum. Stažení se týkalo hned několika šarží – 16-240110, 16-240117, 16-240207, 16-240219, 16-240305. Všechny uvedené přípravky měly rozdílná data přípravy i použitelnosti.
Nina si příchod na svět vybojovala, čelí však řadě obtíží. Maminka se nevzdává a shání pomoc
Nina si své místo na světě vybojovala v březnu 2023. Po akutním císařském řezu skončila i na jednotce intenzivní péče (JIP), obtíží však s postupem času začalo přibývat. Malé dívence byla diagnostikována těžká atrofie mozku s mikrocefalií, těžce farmakorezistentní epilepsie s četnými klonickými záchvaty či centrální postižení zraku. Ačkoliv si rodiče vyslechli, že jejich dcera nikdy nebude jako ostatní děti, nepřestávají bojovat. Hledají možnosti, jak Nině pomoci. Proto na platformě Donio vznikla sbírka, která může dívence zajistit rehabilitace a potřebné vybavení.
„Výše uvedené šarže léčivého přípravku se musí stáhnout až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti. Šarže číslo 16-240110 nevyhověla požadavkům na mikrobiologickou jakost přípravků pro orální podání, na dásně, na kůži, do nosu, do ucha. Další šarže se stahují preventivně – byly připraveny ze stejné suroviny. Šarže mají navíc uvedenu chybnou dobu použitelnosti,“ vysvětlili odborníci.
Přípravek Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% FAGRON byl z trhu stažen 21. března. Jednalo se o 39 různých šarží s rozdílnými čísly certifikátů a daty použitelnosti. Opatření se týkalo „pozastavení distribuce, přípravy a výdeje uvedených šarží přípravku z důvodu prověření možné závady v jakosti“.
Poprvé byl přípravek Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% stažen na začátku jara 19. března. Jednalo se o šarže 09012024D/23F19-T03-106366 a 22122023C/23F19-T01-106363 s rozdílnými daty přípravy a použitelnosti. „Výše uvedené šarže léčivého přípravku musí být staženy až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – šarže nevyhověly požadavkům na mikrobiologickou jakost přípravků pro orální podání, na dásně, na kůži, do nosu, do ucha,“ informoval SÚKL.
MOHLI JSTE PŘEHLÉDNOUT: Přes milion Čechů trpí cukrovkou. Spouštěčem u dětí může být i přehnaná čistota, říká lékařka
Posledním přípravkem, který se 1. března dočkal stažení z trhu, byly oční kapky Acidi borici aqua ophthalmica cum T, 50 g. Jednalo se o šarži 25.01.2024 11:54:07 s datem použitelnosti do 22. července 2024. „Uvedená šarže léčivého přípravku musí být stažena až z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti – nevyhověla požadavkům na sterilitu,“ dodali odborníci.
Jak SÚKL vysvětluje na svém webu, léčivé přípravky mohou být staženy na třech úrovních: u distributorů, zdravotnických zařízení (tedy z úrovně distributorů, lékáren a ostatních zdravotnických zařízení) či až od pacientů. Úroveň stahování se stanovuje především s ohledem na míru rizika a závažnost možného dopadu závady v jakosti na zdraví pacienta.
ČTĚTE TAKÉ: Počet pacientů nakažených meningitidou roste, varují lékaři. Jaké jsou příznaky a co vás ochrání?
Problémy se závadou jakosti řeší také na Slovensku. V březnu měly lékárny, distribuční společnosti a zdravotnická zařízení po celé zemi stáhnout známý sirup proti kašli. Rozhodl o tom slovenský ŠÚKL. Důvodem byla nedostatečná kvalita. Riziko prověřili také čeští odborníci. Výsledkem je, že ačkoli je lék dostupný i v tuzemsku, vadná šarže by na trhu být neměla.
