Čtyři léky – tolik jich Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stáhl z trhu za březen letošního roku. Jednalo se o přípravky pro onkologické pacienty, oční kapky či antiseptika a antimykotika. Důvodem bylo podezření i samotná závada v jakosti. Některé z léků ústav stahoval na úrovni pacientů, jiné ve zdravotnických zařízeních.
Posledním léčivem, které SÚKL stáhl z trhu, se 28. března stal přípravek Opdivo. Ten užívají dospělí pacienti při léčbě pokročilého melanomu či jiných forem rakoviny. Konkrétně se jednalo o šarži 8053679, doplněk názvu je 10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML. Použitelnost přípravku je do 31. prosince 2025.
ČTĚTE TAKÉ: Vše kolem tragické záměny na Bulovce. Jak k ní došlo, kdo pochybil a lze čekat trest?
„Výše uvedené šarže léčivého přípravku Opdivo se musí stáhnout až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – riziko netěsnosti uzávěru lahvičky,“ uvedl ústav.
SÚKL podniká i preventivní kroky
Jen o dva dny dříve byly z trhu staženy také přípravky s názvem Methylrosanilinii chloridum solutio 0,5%. Jedná se o tmavě fialový roztok, který se používá jako antiseptikum a antimykotikum. Stažení se týkalo hned několika šarží – 16-240110, 16-240117, 16-240207, 16-240219, 16-240305. Všechny uvedené přípravky měly rozdílná data přípravy i použitelnosti.
„Výše uvedené šarže léčivého přípravku se musí stáhnout až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti. Šarže číslo 16-240110 nevyhověla požadavkům na mikrobiologickou jakost přípravků pro orální podání, na dásně, na kůži, do nosu, do ucha. Další šarže se stahují preventivně – byly připraveny ze stejné suroviny. Šarže mají navíc uvedenu chybnou dobu použitelnosti,“ vysvětlili odborníci.
Přípravek Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% FAGRON byl z trhu stažen 21. března. Jednalo se o 39 různých šarží s rozdílnými čísly certifikátů a daty použitelnosti. Opatření se týkalo „pozastavení distribuce, přípravy a výdeje uvedených šarží přípravku z důvodu prověření možné závady v jakosti“.
Poprvé byl přípravek Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% stažen na začátku jara 19. března. Jednalo se o šarže 09012024D/23F19-T03-106366 a 22122023C/23F19-T01-106363 s rozdílnými daty přípravy a použitelnosti. „Výše uvedené šarže léčivého přípravku musí být staženy až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – šarže nevyhověly požadavkům na mikrobiologickou jakost přípravků pro orální podání, na dásně, na kůži, do nosu, do ucha,“ informoval SÚKL.
MOHLI JSTE PŘEHLÉDNOUT: Přes milion Čechů trpí cukrovkou. Spouštěčem u dětí může být i přehnaná čistota, říká lékařka
Posledním přípravkem, který se 1. března dočkal stažení z trhu, byly oční kapky Acidi borici aqua ophthalmica cum T, 50 g. Jednalo se o šarži 25.01.2024 11:54:07 s datem použitelnosti do 22. července 2024. „Uvedená šarže léčivého přípravku musí být stažena až z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti – nevyhověla požadavkům na sterilitu,“ dodali odborníci.
Jak SÚKL vysvětluje na svém webu, léčivé přípravky mohou být staženy na třech úrovních: u distributorů, zdravotnických zařízení (tedy z úrovně distributorů, lékáren a ostatních zdravotnických zařízení) či až od pacientů. Úroveň stahování se stanovuje především s ohledem na míru rizika a závažnost možného dopadu závady v jakosti na zdraví pacienta.
ČTĚTE TAKÉ: Počet pacientů nakažených meningitidou roste, varují lékaři. Jaké jsou příznaky a co vás ochrání?
Problémy se závadou jakosti řeší také na Slovensku. V březnu měly lékárny, distribuční společnosti a zdravotnická zařízení po celé zemi stáhnout známý sirup proti kašli. Rozhodl o tom slovenský ŠÚKL. Důvodem byla nedostatečná kvalita. Riziko prověřili také čeští odborníci. Výsledkem je, že ačkoli je lék dostupný i v tuzemsku, vadná šarže by na trhu být neměla.
